Archivierung von dokumenten iso 9001

Archivierung von dokumenten iso 9001

Checkliste iso 9001

Die Zertifizierung nach ISO 9001 – technisch gesehen ISO 9001:2008 UND ISO 9001:2015 – ist für die meisten Produktions- und Dienstleistungsunternehmen ein Muss.    Inzwischen sind mehr als eine Million Unternehmen und Organisationen in über 170 Ländern nach ISO 9001 zertifiziert.    Die ISO 9001-Zertifizierung wird zunehmend in Unteraufträgen verlangt, insbesondere von europäischen multinationalen Unternehmen.

Die Zertifizierung nach ISO 9001 ist ein dokumenten- und informationsintensiver Prozess.    Um die ISO 9001-Zertifizierung zu erlangen, muss ein Hersteller seine umfangreiche Bibliothek von ISO-Dokumenten sammeln, aktualisieren und gemeinsam nutzen, wobei der Zugriff auf die neueste Dokumentation über einen zentralen Punkt erfolgen muss.    Der Versuch, dies mit papierbasierten Dokumenten und Prozessen zu tun, wird sich zwangsläufig als kostspielig und/oder erfolglos erweisen.    Die Digitalisierung von Dokumentenprozessen hat enorme Vorteile für die Vereinfachung und Rationalisierung des Zertifizierungsprozesses.

Viele Organisationen sind sich nicht bewusst, dass sich die Dinge ändern, selbst wenn sie bereits den ISO 9001-Zertifizierungsprozess durchlaufen haben.    Am 15. September 2015 wurde eine neue ISO 9001-Norm veröffentlicht. Das bedeutet, dass die Norm ISO 9001:2008 am 14. September 2018 veraltet sein wird und dass alle ISO 9001:2008-Zertifizierungen, die Ende 2015 und danach ausgestellt wurden, am 14. September 2018 ablaufen.

Was ist die ISO-Norm für Dokumentenmanagement?

Die ISO 19475-Reihe spezifiziert die Mindestanforderungen, die notwendig sind, um die Authentizität, Integrität und Lesbarkeit von Dokumenten zu gewährleisten, die von einem elektronischen Dokumentenmanagementsystem verwaltet werden. Die Klärung der Verwaltung elektronischer Dokumente fördert die Nutzbarkeit der Dokumente sowohl im rechtlichen als auch im geschäftlichen Kontext.

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Welches sind die 6 obligatorischen Verfahren für ISO 9001?

Die sechs Verfahren sind: Kontrolle der Dokumente, Kontrolle der Aufzeichnungen, Interne Revision, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen, Kontrolle der nichtkonformen Produkte. Die sechs Verfahren sind: Kontrolle der Dokumente, Kontrolle der Aufzeichnungen, Interne Revision, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen, Kontrolle der nichtkonformen Produkte.

Qualitätshandbuch iso 9001

Dieser Leitfaden wurde durch die ISO 9001:2015, Abschnitt 7.5 Dokumentierte Informationen, ersetzt. Wenn Sie eine Vergleichsmatrix sehen möchten, die die Anforderungen der ISO 9001:2008 mit den überarbeiteten Anforderungen der ISO 9001:2015 in Beziehung setzt, klicken Sie bitte hier, um den Vergleich zu starten.

Unser Angebot an Qualitätshandbüchern und Vorlagen für integrierte Handbücher nach ISO 9001:2015 deckt die Anforderungen von ISO 14001:2015 und ISO 45001:2018 ab und bietet eine einfache Möglichkeit, das Qualitätsmanagementsystem oder das integrierte Managementsystem Ihrer Organisation zu implementieren und zu dokumentieren.

Ihre Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren einführen, um die Kontrollen zu definieren, die für die Identifizierung, Speicherung, den Schutz, das Abrufen, die Aufbewahrung und die Entsorgung von Aufzeichnungen erforderlich sind, und dass diese Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist lesbar und identifizierbar bleiben müssen. Aufzeichnungen sind der Beweis für die Wirksamkeit des QMS.

Die Einführung eines Dokumentenmanagementsystems könnte bedeuten, dass bestimmte Aufzeichnungen geführt werden müssen, die Ihr Unternehmen vielleicht noch nicht führt. Einige dieser Aufzeichnungen können etwas verwirrend erscheinen, bis Sie sich mit der Qualitätsnorm besser vertraut gemacht haben.

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Leitfaden für die dokumentierten Informationsanforderungen der iso 9001 2015

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Iso 9001-Klauseln

Ich kann erahnen, was an dem Ort geschieht, an dem diese Frage ihren Ursprung hat. In der Vergangenheit habe ich ein Unternehmen erlebt, in dem die für das Qualitätssystem verantwortliche Person sagte: “Dies ist eine ISO-Anforderung”, um das durchzusetzen, was ihrer Meinung nach eine bewährte Praxis war. Niemand hat diese Aussagen in Frage gestellt, weil es eine ISO-Anforderung ist”. Die Antwort auf die Frage lautet also: Es handelt sich um bewährte Praktiken, nicht um ISO-Anforderungen. Bitte lesen Sie den folgenden Abschnitt der ISO 9001:2015 zu dieser Frage.

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Dokumentierte Informationen externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems erachtet werden, müssen in geeigneter Weise identifiziert und kontrolliert werden.

Gibt es irgendwelche Kriterien für die Häufigkeit der Überarbeitung von Dokumenten in ISO 9001 oder ISO 13485?    Einige Organisationen überarbeiten die Dokumente nicht über einen Zeitraum von mehr als 2-3 Jahren.    Als Grund geben die Organisationen an, dass es in diesem Zeitraum keine Änderungen gab. Schreiben die ISO-Normen die Überarbeitung von Dokumenten innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor? Können wir dies als Nichteinhaltung behandeln, wenn die Dokumente über einen Zeitraum von 2-3 Jahren nicht überarbeitet werden?

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