Mitgeltende dokumente iso 9001

Qualitätshandbuch iso 9001

Die EN ISO 9001 ist von ihrer Konzeption her allgemein gehalten und soll für alle Wirtschaftszweige verwendet werden. Einige Wirtschaftszweige haben es jedoch für sinnvoll erachtet, zusätzliche Anforderungen und/oder spezifische Anleitungen für die Umsetzung der EN ISO 9001 zu entwickeln. Solche Dokumente wurden auf unterschiedliche Weise entwickelt und begründet und könnten das untergraben, was die EN ISO 9000-Reihe als gemeinsamer Nenner für die Qualitätssicherung und als Instrument für den globalen Handel erreicht hat. Darüber hinaus erhöht sich die Komplexität der EN-ISO-Qualitätsanforderungen, und da für Unternehmen, die in verschiedenen Sektoren tätig sind, mehr Qualitätsaudits erforderlich sind, führt dies auch zu zusätzlichen Kosten. Es liegt auf der Hand, dass dieser Wildwuchs an Dokumenten in Angriff genommen werden muss, um sicherzustellen, dass die Ziele der Normung aufrechterhalten werden und die Vorteile der Qualitätssysteme zum Tragen kommen.

Iso 9001 Prozess, Verfahren, Arbeitsanweisung

ISO 9001:2015 definiert dokumentierte Informationen als aussagekräftige Daten, die von der Organisation kontrolliert und aufbewahrt werden müssen, sowie das Medium, auf dem sie enthalten sind. Anmerkungen zu dieser Definition weisen darauf hin, dass sich dokumentierte Informationen auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und dessen Prozesse, Dokumentation und Aufzeichnungen beziehen können.

Eines der wichtigsten Ziele bei der Überarbeitung der ISO 9001-Normenreihe war, dass Umfang und Detailliertheit der von der Organisation geforderten Dokumentation stärker auf die gewünschten Ergebnisse der Prozesstätigkeiten der Organisation abgestimmt sein müssen. Die ISO 9001:2015 lässt einer Organisation Flexibilität bei der Art und Weise zu, wie sie ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) dokumentiert. Dies ermöglicht es jeder einzelnen Organisation, die richtige Menge an dokumentierten Informationen zu bestimmen, die benötigt werden, um die wirksame Planung, Durchführung und Kontrolle ihrer Prozesse sowie die Umsetzung und kontinuierliche Verbesserung der Wirksamkeit ihres QMS nachzuweisen. Es wird betont, dass ISO 9001 ein “dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem” und nicht ein “System von Dokumenten” verlangt (und immer verlangt hat).

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Diese Klausel verlangt, dass das QMS und die Prozesse einer Organisation “dokumentierte Informationen in dem Umfang aufbewahren, der notwendig ist, um den Betrieb der Prozesse zu unterstützen, und dokumentierte Informationen in dem Umfang aufbewahren, der notwendig ist, um darauf vertrauen zu können, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden”.

Eine Organisation muss auch dokumentierte Informationen aufbewahren, die zur Kommunikation von Informationen verwendet werden, die für den Betrieb der Organisation notwendig sind. Obwohl die ISO 9001:2015 keine spezifischen Dokumente vorschreibt, gibt es Beispiele, die einen Mehrwert für ein QMS darstellen:

Es steht einer Organisation frei, weitere Aufzeichnungen zu erstellen, die zum Nachweis der Konformität ihrer Prozesse, Produkte und Dienstleistungen sowie ihres QMS erforderlich sind. Diese Aufzeichnungen unterliegen ebenfalls den Anforderungen des Abschnitts 7.5.

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Es bietet Zugang zu einem einzigen, konsistenten Dokumentenspeicher – überall und zu jeder Zeit. Es verfügt über automatisierte Arbeitsabläufe für die Genehmigung von Dokumenten, Aufgabenbenachrichtigungen und die Archivierung von Dokumenten. Darüber hinaus bietet es die Sicherheit von täglichen Backups, Verschlüsselung, fein abgestufter Zugriffskontrolle und einer vollständigen Historie der Dokumentenaktivitäten.

Iso 9001 iso 14001 und iso 45001 Audit-Checkliste

ISO Navigator Pro™ ist ein kostenloses Tool, das Unternehmen, die die Anforderungen von ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 und ISO 45001:2018 interpretieren und besser umsetzen möchten, eine praktische und fachkundige Anleitung bietet.

Die Begriffe “dokumentiertes Verfahren” und “Aufzeichnung” wurden beide durch den Begriff “dokumentierte Information” ersetzt und sind definiert als Informationen, die von Ihrer Organisation kontrolliert und aufbewahrt werden müssen, sowie als das Medium, auf dem sie enthalten sind.

Dokumentierte Informationen belegen die Einhaltung der Vorschriften und können in jedem Format, auf jedem Medium und aus jeder Quelle vorliegen, z. B. auf Papier, magnetischen, elektronischen oder optischen Datenträgern, Fotos, Mustern, IT-Netzwerken oder tragbaren Medien.

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Dokumentierte Informationen können von Beschreibungen Ihrer internen Prozesse, wie z. B. Prozesslandkarten oder Verfahren, bis hin zu technischen Daten, wie z. B. Zeichnungen, technischen Berichten oder Konstruktionsmodellen, die anhand von Kundenanforderungen für ein bestimmtes Projekt erstellt wurden, reichen.

Unabhängig von der Art oder dem Zweck der dokumentierten Informationen muss unbedingt sichergestellt werden, dass die entsprechenden Kontrollen aufrechterhalten werden, damit vor der Freigabe der dokumentierten Informationen die erforderlichen Dokumentüberprüfungen und Genehmigungen eingeholt werden; dazu sollten definierte Überprüfungszeiträume und -methoden, Zugriffsberechtigungen und Genehmigungsbefugnisse gehören.

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