Richtlinie zur lenkung von dokumenten und aufzeichnungen

Leitfaden für eine gute Dokumentationspraxis

Ein Dokumentenkontrollsystem hilft Unternehmen sicherzustellen, dass sie immer mit der richtigen und aktuellen Version eines Dokuments arbeiten. Es ermöglicht eine strenge Zugangskontrolle, die Archivierung veralteter Dokumente und die Freigabe von Versionen.

Diese Faktoren werden immer wichtiger, wenn man die Vorschriften zum Schutz der Privatsphäre der Benutzer und zur Produktsicherheit berücksichtigt. Die Dokumentenkontrolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Gesamteffizienz, der Produktqualität und der Wettbewerbsfähigkeit innerhalb einer bestimmten Branche.

Geben Sie Ihren Dokumenten eindeutige, aber leicht verständliche Bezeichnungen. Dokumente sollten nach ihrem Zweck oder ihrer Abteilung klassifiziert werden. Dies ist wichtig für das Auffinden von Dokumenten mit Hilfe von Suchfunktionen im Falle eines Audits.

Teil der Dokumentenkontrolle ist die Festlegung eines Verfahrens für die regelmäßige Überarbeitung Ihrer Dokumente. Dabei sollte auch festgelegt werden, wer Änderungen vornehmen darf. Führen Sie eine Tabelle, in der der Name des Dokuments, die zuständigen Mitarbeiter, das Datum der Überarbeitung und die Beschreibung der Änderungen aufgeführt sind.

Ein wichtiger Teil der Dokumentenkontrolle ist die Sicherheit, insbesondere wenn es sich um sensible oder persönliche Informationen handelt. Ihr Dokumentenkontrollsystem sollte eine Zugriffskontrolle beinhalten, damit nur befugte Personen auf die Dokumente zugreifen können. Außerdem sollte es über ein Backup-System verfügen.

Was bedeutet Dokumenten- und Aktenkontrolle?

Die Dokumentenkontrolle ist der Prozess, der dazu dient, Dokumente zu pflegen, die den Entwurf, den Betrieb, die Wartung und die Konfiguration des Standorts steuern. Die Verwaltung von Aufzeichnungen ist der Prozess zum Nachweis dieser Aktivitäten.

Was sind die Anforderungen an die Dokumentenkontrolle?

Die Dokumentenkontrolle kann als eine Reihe von Praktiken definiert werden, die sicherstellen, dass Dokumente in einer organisierten und überprüfbaren Weise erstellt, überprüft, verteilt und entsorgt werden. Sie könnten auch den Begriff “Dokumentenmanagement” verwenden. Obwohl diese Begriffe eng miteinander verbunden sind, sind sie nicht austauschbar.

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Was ist ein Verfahren zur Kontrolle der Aufzeichnungen?

Mit diesem Verfahren soll sichergestellt werden, dass die Aufzeichnungen und Daten innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems so kontrolliert werden, dass sie mindestens so lange lesbar, leicht identifizierbar und abrufbar bleiben, wie es die gesetzlichen Vorschriften und Ihre geschäftlichen Anforderungen erfordern.

Kontrolle der Aufzeichnungen

Nach dem neuesten Entwurf der Revision des EU-GMP-Anhangs 1 wird für den Bereich der Kontaminationskontrolle eine Übersichtsstrategie gefordert, die die verschiedenen Aspekte der Kontaminationskontrolle und die damit verbundenen Maßnahmen miteinander verknüpft, die Wechselwirkungen erfasst und eine entsprechende Analyse auf Lücken im System ermöglicht. Dies kann in bestehenden Unternehmen genutzt werden, um bestehende Maßnahmen sinnvoll zu erfassen, zu koordinieren und zu ergänzen oder in neu entstehenden Betrieben die Umsetzung der notwendigen Kontaminationskontrollmaßnahmen abteilungsübergreifend zu koordinieren.

Die Task Force Kontaminationskontrollstrategie der ECA hat einen Leitfaden erstellt, der den Anwender bei der Erstellung eines CCS und dem Aufbau der Dokumentation (vergleichbar mit einem Site Master File – SMF) unterstützt und damit die Anforderungen des EU GMP Annex 1 erfüllt.

Die EU-Richtlinien und der EU-GMP-Leitfaden definieren einige detaillierte Anforderungen, die von der Qualifizierten Person (QP) zu erfüllen sind. Diese Anforderungen wurden aus den einschlägigen Dokumenten entnommen und in einem Leitfaden für gute Praxis zusammengefasst, der von der European QP Association entwickelt wurde. Eine Reihe von Verantwortlichkeiten sowie die Anforderungen an die kontinuierliche Weiterbildung der QP sind in der EU-Richtlinie und den Leitfäden nicht im Detail definiert. Dieser Leitfaden für die gute Praxis – der als “lebendes Dokument” betrachtet wird – enthält Empfehlungen für QPs. Der Leitfaden kann heruntergeladen werden, wenn Sie sich bei der Vereinigung registrieren lassen.

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Iso 9001 Dokumentenlenkung

Nach den ursprünglichen Ergebnissen unseres Berichts über den Stand der Produktentwicklung und des Qualitätsmanagements bei Medizinprodukten im Jahr 2020 nannte mehr als die Hälfte der Hersteller von Medizinprodukten die Dokumentenkontrolle als eine Herausforderung.

Die Dokumentenkontrolle ist das Rückgrat eines effektiven Qualitätsmanagementsystems (QMS). Sowohl ISO 13485 als auch 21 CFR Part 820 erfordern eine Dokumentation, und wenn Sie ein elektronisches System und einen elektronischen Ansatz verwenden, beschreibt 21 CFR Part 11 die Verwaltung dieser Dokumente.

Ja, Sie haben wahrscheinlich schon das alte Sprichwort gehört: “Wenn es nicht dokumentiert ist, dann ist es nicht passiert”. (Und ja, ich habe gehört, wie Sie die Augen gerollt haben, als Sie das gelesen haben.) Aber es stimmt. Die Dokumentation ist für jeden Aspekt und jeden Funktionsbereich eines Medizintechnikunternehmens von entscheidender Bedeutung. Die Dokumentation dient als Mittel zur Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb Ihres Unternehmens. Die Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung für den Nachweis der Konformität gegenüber Aufsichtsbehörden und Prüforganisationen.

Lassen Sie es uns einfach ausdrücken. Die Stärke Ihres Unternehmens für Medizinprodukte hängt direkt damit zusammen, wie Sie die Dokumentation handhaben. Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres QMS. Die Dokumentation ist eine ISO- und FDA-Anforderung. Probleme mit der Dokumentenkontrolle sind immer noch eine große Herausforderung und kommen bei FDA-Inspektionen und ISO-Audits nur allzu häufig vor.

Eu gmp-leitlinie änderungskontrolle

Dokumentenkontrollverfahren legen den Rahmen dafür fest, wie Dokumente genehmigt, aktualisiert oder geändert werden, wie Änderungen nachverfolgt werden, wie Dokumente (intern oder extern) veröffentlicht werden und wie Dokumente außer Kraft gesetzt werden.

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Ein Dokumentenmanagementsystem hilft bei der Automatisierung der Kontrolle und Verfolgung von Dokumenten, die gemäß den Dokumentenkontrollverfahren verwaltet werden. Alles, vom Handbuch für die Dokumentenkontrollverfahren selbst bis hin zu allen Dokumenten und Dateien, die unter das Dokumentenkontrollprogramm fallen, wird in dem zentralen System verwaltet.

Wer ein Dokument erstellt und wie das Dokument erstellt wird, wird durch das Dokumentenkontrollverfahren bestimmt. Dies kann Einzelheiten darüber beinhalten, wie das Dokument formatiert wird, wie es benannt wird, und andere technische Details über das Dokument.

Wie ein Dokument überprüft wird, wer ein Dokument genehmigt und wie Genehmigungen oder Änderungen aufgezeichnet werden, ist ebenfalls im Dokumentenkontrollverfahren festgelegt. Die Grundsätze der Qualitätssicherung verlangen, dass Dokumente auf ihre Richtigkeit hin überprüft werden.

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