Technische dokumentation medizinprodukte beispiel

Technische dokumentation medizinprodukte beispiel

Mdcg technische dokumentation

Die technische Dokumentation eines Medizinprodukts ist ein zusammenfassendes Dokument, das von einem Hersteller in klarer, gut organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Weise erstellt wird, um die Sicherheit und Leistung eines bestimmten Produkts nachzuweisen.

Unabhängig von der Produktklasse, dem Verwendungszweck, der Auslegung oder sogar der Sicherheitshistorie des Produkts muss der Hersteller über diese technische Dokumentation verfügen und sie auf dem neuesten Stand halten, um die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Rechtsvorschriften nachzuweisen.

Sie sollte in englischer Sprache oder in einer Amtssprache eines EU-Mitgliedstaates abgefasst sein und auf Anfrage für den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts zur Verfügung gestellt werden (fünf Jahre für Medizinprodukte mit geringem Risiko und 16 Jahre für Medizinprodukte mit hohem Risiko).

Unabhängig von der Produktklasse, der Zweckbestimmung, der Auslegung oder sogar der Sicherheitshistorie des Produkts muss der Hersteller über diese technische Dokumentation verfügen und sie auf dem neuesten Stand halten, um die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Rechtsvorschriften nachzuweisen

Akte Medizinprodukt

Analog zum Layout der eingereichten technischen Dokumentation, d.h. z.B. der Verordnung (EU) 2017/745: Anhang I, Anhang II (+ Klinische Bewertung mit präklinischen und klinischen Daten), – Anhang VI.

Ein Punkt, der nicht klar beschrieben ist, ist der Ort, an dem die Design- und Entwicklungsdokumente, z. B. das Dokument zur Gerätearchitektur, abgelegt werden sollen. Da in Abschnitt 3 die Auslegungsphasen und in Abschnitt 6 die Verifizierung und Validierung gefordert werden, scheint es, dass das Auslegungsdokument nicht direkt von Anhang II verlangt wird, aber da die meisten Geräte funktionelle Sicherheit und/oder Cybersicherheit oder für Software die IEC 62304 anwenden müssen, ist das Auslegungs- und Architekturdokument ein obligatorischer Teil der technischen Dokumentation.

  Word dokument in email einbetten

Ich mag die ToC-Struktur, weil die Themen, die die Regulierungsbehörden in den Einreichungen behandelt haben wollen, in den meisten Fällen vorhanden sind – und die regionale Klassifizierungsmatrix legt klar fest, wann ein Inhalt erforderlich, optional oder einfach nicht erforderlich ist.

Bsi Technische Dokumentation

Die Dokumentation enthält die Ergebnisse und kritischen Analysen aller Überprüfungs- und Validierungstests und/oder Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden.

(a)Ergebnisse von Tests, wie z. B. Konstruktions-, Labor-, simulierte Anwendungs- und Tierversuche, und Auswertung der veröffentlichten Literatur, die für das Produkt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung oder für ähnliche Produkte im Hinblick auf die vorklinische Sicherheit des Produkts und seine Konformität mit den Spezifikationen gelten;

(b) ausführliche Informationen über die Testauslegung, vollständige Test- oder Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse sowie Zusammenfassungen der Daten und Schlußfolgerungen zu den Tests, insbesondere in bezug auf – die Biokompatibilität des Produkts, einschließlich der Identifizierung aller Materialien, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem Patienten oder Anwender stehen; – die physikalische, chemische und mikrobiologische Charakterisierung; – die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit; – die Verifizierung und Validierung der Software (mit einer Beschreibung des Software-Designs und des Entwicklungsprozesses sowie Nachweisen für die Validierung der Software, wie sie im fertigen Produkt verwendet wird. Diese Informationen umfassen in der Regel die zusammenfassenden Ergebnisse aller Verifizierungs-, Validierungs- und Testverfahren, die vor der endgültigen Freigabe sowohl intern als auch in einer simulierten oder tatsächlichen Benutzerumgebung durchgeführt wurden. Ferner sind alle verschiedenen Hardwarekonfigurationen und gegebenenfalls Betriebssysteme zu nennen, die in den vom Hersteller vorgelegten Informationen genannt werden.

  Dokumentation betreuung 87b beispiele

Bsi Whitepaper Technische Dokumentation

Der Begriff technische Dokumentation (oder technisches Dossier) bezieht sich auf die Unterlagen, die ein Hersteller von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen bei der Behörde einreichen muss. Das Ausfüllen der technischen Unterlagen ist ein unumgänglicher Schritt, um das Konformitätsbewertungs- oder Zulassungsverfahren zu bestehen. Daher ist es ein wichtiger erster Schritt auf dem Weg zur Zulassung aller Medizinprodukte.

Die Medizinprodukterichtlinie (im Gegensatz zur MDR) ist in Bezug auf die Anforderungen an diese Dokumente etwas unklar. Alle oben genannten Dokumente müssen vom Hersteller während des Konformitätsbewertungsverfahrens über die technische Dokumentation eingereicht werden.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert nicht nur die Anforderungen an das Medizinprodukt (Anhang I), sondern auch die Anforderungen an die Dokumentation selbst (Anhang II). Diese muss enthalten (siehe Abb. 1):

  Die cholesterin lüge dokumentation

Normen wie ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 und IEC 62366-1 bieten jedoch detailliertere Spezifikationen. In der ISO 62366-1 ist festgelegt, dass die Dokumentation die Planung einer formativen Bewertung enthalten muss. In der MDD, MDR oder ISO 13485 finden Sie keine derart detaillierten Anforderungen.

Esta web utiliza cookies propias para su correcto funcionamiento. Al hacer clic en el botón Aceptar, acepta el uso de estas tecnologías y el procesamiento de tus datos para estos propósitos. Más información
Privacidad