Ivdr technische dokumentation vorlage
MDR 2017 / 745 Anhang II Technische Unterlagen für Medizinprodukte sind zusammenfassende Dokumente, die vom Hersteller in klarer, übersichtlicher, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Weise erstellt werden, um die Sicherheit und Leistung des betreffenden Produkts nachzuweisen.
Die MDR-Vorlage für die technische Dokumentation muss der benannten Stelle oder der zuständigen Behörde zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt werden. Sie sollte vorzugsweise in englischer Sprache oder in einer Amtssprache eines EU-Mitgliedstaates abgefasst sein. Sie muss während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts (5 Jahre für Produkte mit geringem Risiko und 16 Jahre für Produkte mit hohem Risiko) auf Anfrage verfügbar sein. Hersteller aus Nicht-EU-Ländern müssen das Dossier beim EU-Beauftragten aufbewahren.
Unabhängig von der Klasse des Medizinprodukts, der Zweckbestimmung, der Konstruktion und der sicheren Vorgeschichte des Produkts muss der Hersteller über eine aktuelle Dokumentation der technischen Unterlagen verfügen und diese aufbewahren, um die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR 2017/745 nachzuweisen.
Es ist ratsam, sich daran zu erinnern, dass sich die technischen Unterlagen oder Dokumentationen von Medizinprodukten auf Ihr Produkt beziehen, um die Sicherheit und Leistung nachzuweisen. Das bedeutet, dass Sie keine Produkte mit einer anderen Zweckbestimmung, einer anderen Klasse, einem anderen Baumaterial oder sogar einem anderen Design kombinieren können.
Akte Medizinprodukt
Die technische Dokumentation für Medizinprodukte ist ein Muss für Produkte, die für die Europäische Union bestimmt sind. Sie ist auch ein wichtiges Kernelement im Zulassungsverfahren für Medizinprodukte. Die technische Dokumentation enthält detaillierte Informationen über das Medizinprodukt, seine Zweckbestimmung, seine Spezifikationen, seine Auslegung, seinen Herstellungsprozess, seine Zusammensetzung, sein Risikomanagement, seine Produktüberprüfung und -validierung sowie seine Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen.
Der Hauptzweck der technischen Dokumentation besteht darin, nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) des MDR-Anhangs I erfüllt, und somit den Nachweis zu erbringen, dass das Medizinprodukt MDR-konform ist. Unabhängig von der Klasse ist die technische Dokumentation für alle Medizinprodukte obligatorisch und muss immer verfügbar sein. Anforderungen an die technische Dokumentation finden sich in Anhang II und Anhang III der MDR.
Die technische Dokumentation bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts, die wiederum ein zentraler Bestandteil des Produktzulassungsverfahrens ist. Daher ist es von größter Bedeutung, dass die technische Dokumentation mit der MDR und den geltenden Normen übereinstimmt. Wenn Sie die CE-Kennzeichnung anbringen und Ihr Produkt auf den EU-Markt für Medizinprodukte bringen wollen, müssen Sie wissen, was Ihre technische Dokumentation enthalten sollte und wie sie aufgebaut sein muss.
Mdcg technische dokumentation
Der Hauptzweck der technischen Dokumentation in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist der Nachweis, dass ein Medizinprodukt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Unabhängig von der Klasse ist die technische Dokumentation für alle Medizinprodukte vorgeschrieben. Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind in Anhang 2 und Anhang 3 der MDR geregelt.
Es besteht die strenge Anforderung, dass die technische Dokumentation klar, übersichtlich, leicht auffindbar und unmissverständlich sein muss. Sehr oft erstellen die Hersteller die technischen Unterlagen für sich selbst, aber es ist eine Tatsache, dass eine benannte Stelle und eine andere zuständige Behörde diese Unterlagen überprüfen werden. Daher ist es wichtig, dass alles, was in den technischen Unterlagen steht, für diese Prüfer verständlich ist. In diesem Artikel erläutern wir die wichtigsten Anforderungen an die technische Dokumentation gemäß der MDR.
Gerätebeschreibung und Spezifikation, einschließlich Varianten und Zubehör. Das erste Kapitel dient dazu, Ihr Gerät vorzustellen. Ziel ist es, dass der Leser vollständig versteht, wie Ihr Produkt aussieht, woraus es besteht, welche Abmessungen es hat, wie viele Varianten Sie haben, ob es Zubehör braucht, was der Verwendungszweck ist und wer die Nutzer des Produkts sind. Außerdem muss beschrieben werden, wie das Produkt funktioniert, ob es Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung gibt und in welchen Situationen das Produkt nicht verwendet werden darf (Kontraindikationen).
Einfache technische Dokumentation für Medizinprodukte
Ein Medizinprodukt besteht immer aus dem medizinischen Gerät UND seiner Produktakte. Unabhängig von der Geräteklassifizierung, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III oder ein In-vitro-Diagnostikum auf den Markt bringen wollen: Sie müssen in jedem Fall eine technische Dokumentation vorlegen, die alle Details über das Medizinprodukt enthält. Mit der technischen Dokumentation erbringen Sie als Hersteller den Nachweis, dass Ihr Medizinprodukt mit den zugrundeliegenden Vorschriften der einzelnen Länder konform ist. Darüber hinaus bestätigt sie die Einhaltung der Grundvoraussetzungen für die europäische CE-Kennzeichnung. Sie ist die Voraussetzung für die Zulassung eines Produktes im jeweiligen Zielland. Die technische Dokumentation muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts, mindestens aber fünf Jahre nach der letzten Herstellung des Produkts (bei Implantaten 15 Jahre), den Aufsichtsbehörden zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.