Konformitätserklärung mdr Vorlage
Die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) gilt allgemein für Maschinen aller Art. Die Richtlinie kann jedoch auch für Hersteller von Medizinprodukten relevant sein: Sowohl die MDR als auch die IVDR verweisen auf sie.
Wenn die Maschinenrichtlinie zum Tragen kommt, gelten Anforderungen, die über die der MDR und IVDR hinausgehen. Dieser Artikel gibt Ihnen daher einen Überblick über:1. Wann Sie die Maschinenrichtlinie einhalten müssen
Die 2006 von der EU veröffentlichte Maschinenrichtlinie soll ein einheitliches Sicherheitsniveau für Maschinen in Europa gewährleisten. Als allgemeine Vorschrift für Maschinen aller Art befasst sie sich mit einem breiten Spektrum an Gefahren.
“Geräte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (35) sind, müssen bei Vorliegen einer nach dieser Richtlinie relevanten Gefährdung auch die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang I der genannten Richtlinie erfüllen, soweit diese Anforderungen spezifischer sind als die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I Kapitel II der vorliegenden Verordnung.”
Vorlage für die Konformitätserklärung
Die technische Dokumentation ist eine Sammlung von Dokumenten, die die technischen Anforderungen an Entwurf, Entwicklung, Produktion, Wartung, Betrieb und Entsorgung von Produkten beschreibt. Die Technische Dokumentation muss sich ständig im Besitz des Herstellers oder seines Bevollmächtigten in der Europäischen Union befinden, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb des Gebiets der Europäischen Gemeinschaft hat.
In der Regel sind die Unterlagen zur technischen Dokumentation 10 Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts, für das die technische Dokumentation erstellt wurde, aufzubewahren. Die meisten Richtlinien des neuen Konzepts verpflichten den Hersteller, eine technische Dokumentation zu erstellen und bereitzustellen, die die relevanten Informationen enthält, anhand derer nachgewiesen werden kann, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt, die in der jeweiligen EU-Richtlinie formuliert sind. Jede Richtlinie der Europäischen Union legt den Inhalt der technischen Dokumentation fest.
Maschinenrichtlinie 2006/42/eg
In diesem Teil wird das Verfahren zur Zusammenstellung der technischen Unterlagen beschrieben. Die technischen Unterlagen müssen nachweisen, dass die Maschine den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Sie müssen die Konstruktion, die Herstellung und die Funktionsweise der Maschine in dem für diese Beurteilung erforderlichen Umfang abdecken. Die technischen Unterlagen müssen in einer oder mehreren Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein, mit Ausnahme der Betriebsanleitung der Maschine, für die die besonderen Bestimmungen des Anhangs I Nummer 1.7.4.1 gelten.
(ii) die Beschreibung der Schutzmaßnahmen, die zur Beseitigung festgestellter Gefährdungen oder zur Risikominderung getroffen wurden, sowie gegebenenfalls die Angabe der mit der Maschine verbundenen Restrisiken,
Der Hersteller muss die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen an Bauteilen, Ausrüstungen oder der vollständigen Maschine durchführen, um festzustellen, ob sie aufgrund ihrer Konstruktion oder Bauweise sicher montiert und in Betrieb genommen werden kann. Die entsprechenden Berichte und Ergebnisse sind den technischen Unterlagen beizufügen.
2. Die in Nummer 1 genannten technischen Unterlagen müssen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten mindestens zehn Jahre lang ab dem Zeitpunkt der Herstellung der Maschine oder, bei Serienfertigung, ab dem Zeitpunkt der letzten produzierten Einheit zur Verfügung stehen.
Ce-Zertifikat und Konformitätserklärung
Gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist jeder Anlagen-/Maschinenhersteller verpflichtet, die einzelnen Entwicklungsphasen einer Anlage/Maschine zu dokumentieren. Diese Verpflichtung gilt für alle Phasen des Maschinenlebenszyklus und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.
Bei Änderungen, die keine wesentliche Veränderung darstellen, ist grundsätzlich der Betreiber / Arbeitgeber für die Sicherheit dieser Änderungen verantwortlich. Der Betreiber/Arbeitgeber muss sicherstellen, dass er seinen Mitarbeitern nur sichere Arbeitsmittel zur Verfügung stellt. Er sollte daher Folgendes tun: