Technische Dokumentation Medizinprodukt
Mit der EU-MDR wird eine neue Sichtweise auf die technische Dokumentation eingeführt, die weiter gefasst ist als die derzeitige Sichtweise auf technische Unterlagen und Auslegungsdossiers (Klasse III). Sie unterscheidet zwischen Daten, die vor dem Marktzugang benötigt werden (MDR Anhang II) und Daten nach dem Inverkehrbringen (Anhang III). Aus all diesen Änderungen kann man nur schließen, dass alle technischen Unterlagen und Geschmacksmusterdossiers überarbeitet werden müssen, um den Anforderungen der EU-MDR zu entsprechen.
Diese Schulung konzentriert sich auf praktische Anleitungen zur Erfüllung der technischen Dokumentationsanforderungen der EU-MDR. Es wird geklärt, was für die technische Dokumentation nach Anhang II erforderlich ist, die vor der Markteinführung des neuen Produkts fertiggestellt (und gegebenenfalls von den benannten Stellen überprüft) werden muss. Sie wird die Ansätze und den Umfang der Datenerhebung in der Phase nach dem Inverkehrbringen klären. Außerdem wird ein Einblick in die Anforderungen an die regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichte und die Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung gegeben, die Teil der wachsenden technischen Dokumentation für die Produkte während ihrer Lebensdauer sein werden. Der Tag wird mit Diskussionen und Fallstudien gefüllt sein.
Mdcg technische dokumentation
Der Begriff technische Dokumentation (oder technisches Dossier) bezieht sich auf die Unterlagen, die ein Hersteller von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen bei der Behörde einreichen muss. Das Ausfüllen der technischen Unterlagen ist ein unumgänglicher Schritt, um das Konformitätsbewertungs- oder Zulassungsverfahren zu bestehen. Daher ist es ein wichtiger erster Schritt auf dem Weg zur Zulassung aller Medizinprodukte.
Die Medizinprodukterichtlinie (im Gegensatz zur MDR) ist in Bezug auf die Anforderungen an diese Dokumente etwas unklar. Alle oben genannten Dokumente müssen vom Hersteller während des Konformitätsbewertungsverfahrens über die technische Dokumentation eingereicht werden.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert nicht nur die Anforderungen an das Medizinprodukt (Anhang I), sondern auch die Anforderungen an die Dokumentation selbst (Anhang II). Diese muss enthalten (siehe Abb. 1):
Normen wie ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 und IEC 62366-1 bieten jedoch detailliertere Spezifikationen. In der ISO 62366-1 ist festgelegt, dass die Dokumentation die Planung einer formativen Bewertung enthalten muss. In der MDD, MDR oder ISO 13485 finden Sie keine derart detaillierten Anforderungen.
Bsi whitepaper technische dokumentation
Ein technisches Dossier für die CE-Kennzeichnung oder ein Auslegungsdossier (für Hochrisikogeräte der Klasse III) ist eine umfassende Beschreibung Ihres Produkts, mit der Sie die Einhaltung der europäischen Vorschriften nachweisen können. Die Zusammenstellung Ihrer technischen Unterlagen oder Ihres Auslegungsdossiers ist ein entscheidender Schritt im europäischen CE-Kennzeichnungsprozess und eine Voraussetzung für die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR 2017/746).
Diese Anforderungen haben sich im Vergleich zu den früheren Richtlinien der Europäischen Union geändert – der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG, der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG und der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) 98/79/EG. Emergo kann Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bei der Umstellung auf die MDR- und IVDR-Anforderungen für technische Unterlagen und Design-Dossiers unterstützen.
Ihre technischen Unterlagen oder Dossiers enthalten detaillierte Informationen über die Auslegung, Funktion, Zusammensetzung, Verwendung, Angaben und klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts. Sie sind für alle Klassen von Medizinprodukten (Klasse I, I Messgeräte, I Sterilprodukte, IIa, IIb und III) erforderlich, aber kein Dossier gleicht dem anderen, da die Art des Produkts die darin enthaltenen Informationen bestimmt.
Einfache technische Dokumentation für Medizinprodukte
Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine technische Dokumentation für ihre Produkte zu erstellen. Die technische Dokumentation ist eine Zusammenstellung aller relevanten Dokumente für ein Produkt. Sie muss während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem neuesten Stand gehalten werden. Die technische Dokumentation ist die Grundlage für die Konformitätsbewertung und damit für die CE-Kennzeichnung eines Produkts.
Mit der MDR hat die technische Dokumentation noch mehr an Bedeutung gewonnen. Neu ist vor allem, dass die MDR detaillierter vorgibt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll. Darüber hinaus betont die MDR den Produktlebenszyklus. Die technische Dokumentation muss vom Hersteller auf dem neuesten Stand gehalten werden und ist auch nach dem Inverkehrbringen Teil der Dokumentationspflichten.
Was die Phase nach dem Inverkehrbringen betrifft, sollten die Hersteller sicherstellen, dass sie den zuständigen Behörden die technische Dokumentation mindestens 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Produkts zur Verfügung stellen können. Im Falle von Implantaten verlängert sich dieser Mindestzeitraum auf 15 Jahre.